ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。 ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485(YY/T0287 )，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

企航咨询是专业的ISO13485管理体系咨询辅导机构，配备专业的ISO13485、医械CE、GMP等项目的咨询师团队。我们与SGS /TUV /NQA /国医械华光（原中国医疗器械认证中心）等老牌认证审核机构保持常年认证与咨询辅导协作关系……

医疗器械行业知名客户名录：

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派克顿科技（苏州）有限公司产品：医学影像系统

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福宏康复科技（昆山）有限公司产品：医用轮椅

上海老港新兴医疗器厂产品：牙齿治疗仪

三贵康復器材(上海)有限公司产品：轮椅、拐仗

无锡新中瑞婴儿用品有限公司产品：婴儿吸奶器

南京中和医疗器械有限公司产品：X光机

百得实验室仪器（苏州）有限公司产品：移液器

上海迅达医疗器械公司产品:临床检测分析仪

苏州松田微电子有限公司产品：医疗器械产品

蔡司显微成像（苏州）有限公司产品：医学光学镜头

尼克司建材（苏州）有限公司产品：医用建材

忆模塑胶科技（苏州）有限公司产品：医用塑胶

白寿医疗器械（苏州）有限公司产品：保健按摩椅

欧达尔医疗设备（苏州）有限公司产品：医用悬挂系统

强龙科技（苏州）有限公司产品：医用塑料配件

驰科电子科技（苏州）有限公司产品：美容按摩仪配件

苏州艾隆科技股份有限公司产品：药品货架

宏利科技（苏州）有限公司产品：婴儿奶粉勺

赫比家用电器产品(上海)有限公司产品：电动牙刷